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澳大利亚：您的保健品是药品
澳大利亚没有保健品类别。维生素、矿物质、草本与营养品均为澳大利亚治疗用品登记册上的补充药品——凭自我认证快速登记，但须对照封闭清单，且证据义务在事后接受检验。
监管体系概览
监管机构治疗用品管理局（TGA），依据 1989 年治疗用品法。
层级AUST L（登记，自我认证）、AUST L(A)（评估登记，更强宣称）、AUST R（注册，完整评估）。多数保健品为 AUST L。
成分所有活性成分与辅料须在许可成分决定书内并符合限量。
宣称仅限许可功效决定书——约 1,300 条预设措辞的封闭清单，含传统使用范式。
申办方与 GMP需澳大利亚居民申办方；海外制造商需 TGA GMP 认可——通常是关键路径。
生命周期上市后审查随时索取证据档案；变更可能触发重新认证；GMP 认可会到期。
我们在此如何工作
我们在登记前对照两份决定书筛查配方，因 GMP 认可耗时最长而优先启动，并在 TGA 索取前建好证据档案。
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